공용위원회 e-IRB

1. 신청 전 확인 사항

• 첨단재생의료실시기관 지정 여부 확인
• 연구계획서의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’) 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인 여부 확인

2. 심의 신청

• e-IRB (public.irb.or.kr) 시스템 회원가입 및 로그인
• 심의위원회로부터 적합 통보 또는 승인받은 연구계획 등록 시 [심의 및 면제신청] > [첨단재생의료 심의신청] 메뉴를 이용하여 해당하는 내용 작성
• 연구계획 등록 이후 연구 수행 중 발생한 문제에 대한 심의 신청 시 [과제 및 심의현황] > [과제현황 및 신규외 신청] 메뉴를 이용하여 해당하는 내용 작성
• 심의별 제출서류 확인 후 자료실에서 필요한 양식 다운로드, 작성 및 제출서류 업로드
• 해당하는 내용 작성 완료 후 심의 신청(단, 심의 신청은 연구책임자만 가능)

3. 심의종류 및 일정

첨단재생의료 심의종류 및 일정에 대한 설명입니다.

재생의료 특별위원회	정규심의	신속심의
정의	정기적인 대면회의로 지정기관에 종사하지 않는 위원 1명 이상을 포함하여 재적위원 과반수 위원이 참석한 정규회의를 통하여 심의하는 것	1인 이상의 특정 위원에게 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것
심의일정	분기별 1회(기존 공용위원회 정규심의 일정과는 다르게 운영되며 구체적 일정은 추후 공지)	수시심의
접수마감	심의일 기준 1주 전까지 접수완료된건에 대하여 심의	없음(수시 접수 가능)

4. 심의 신청 및 보고 기한

첨단재생의료 심의 신청 및 보고 기한에 대한 설명입니다.

심의 유형	신청 및 보고 기한
신규과제 등록	심의위원회의 적합통보 또는 식약처장의 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구 시작 전 공용위원회에 연구 등록 필수 심의위원회의 적합통보 또는 식약처장의 승인일로부터 30일 이내에 e-IRB 시스템에 연구 등록 필요
계획변경 심의	기 승인된 연구계획서에 따른 계획 변경이 필요한 경우 사전에 심의 신청 필수 (단, 연구대상자등의 보호를 위하여 긴급한 조치가 불가피한 경우 사후 보고 가능) 『첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정』 제8조제1항에 해당하는 변경인 경우 심의위원회의 연구 실시 통보 또는 심의를 받은 후 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내 공용위원회에 등록 필요
중간보고 및 지속심의	신규과제 등록 시 공용위원회에서 통보한 승인유효기간이 만료되기전에 지속심의를 신청하여 연구의 진행상황 및 등록 현황 보고 필요 승인유효기간 만료 1개월 전까지 연구 진행상황에 대한 중간보고와 함께 지속심의 신청 필요
연구종료 및 결과보고	연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고와 함께 종료보고 신청 필수 종료보고 시 결과보고서 제출이 불가한 경우, 종료보고 후 6개월이내 결과보고 별도 제출 가능 (단, 해당 내용에 대해 미리 공용위원회에 보고하여 승인받은 경우)
이상반응 보고	중대한 이상반응 발생 시 연구책임자가 해당 이상반응을 인지한 날로부터 지체 없이 보고하고 상세 정보는 최초 보고일로부터 7일 이내 추가 또는 최종 보고 필요 그 밖에 이상반응 발생 시 연구책임자가 해당 이상반응을 인지한 날로부터 30일 이내 보고 필요

5. 제출서류

각 심의 유형에 따라 다음과 같은 서류를 제출합니다.

첨단재생의료의 각 심의 유형에 따라 제출해야 하는 서류에 대한 설명입니다.

심의 유형	제출서류
신규과제 등록	심의위원회 적합 통보서 심의위원회에 제출한 연구 관련 문서(연구계획서, 설명문 및 동의서 모집공고문 등) 식품의약품안전처장 승인서(고위험 연구의 경우) 연구자의 생명윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서
계획변경 심의	변경대비표(변경 사유 및 내용 포함) 변경된 해당 서류(연구계획서, 설명문 및 동의서 등) 심의위원회의 연구 실시 통보 문서(해당되는 경우)
중간보고 및 지속심의	연구자의 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서 (지속심의 신청일로부터 최근 2년 이내) 인체세포등 관리대장 『첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙』별지 제 6호서식 세포처리 업무 보고서(해당되는 경우) 연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(인체세포등 채취 동의서 포함) 그 밖에 공용위원회에서 승인유효기간 연장 심사를 위해 확인을 요청하는 문서
종료 및 결과보고	연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(중간보고 등을 통해 기 제출된 동의서는 제외) 인체세포등 관리대장 『첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙』별지 제 6호서식 세포처리업무 보고서(해당되는 경우) 결과보고서 연구의 비정상적 종료가 필요한 사유와 그에 따른 조치계획(해당되는 경우)
이상반응 보고	안전관리기관에 제출한 『첨단재생의료 안전관리에 관한 규정』별지 제 2호서식 이상반응 보고서(해당되는 경우) 기타 관련 증빙자료(해당되는 경우)
미준수 보고	기타 관련 증빙자료(해당되는 경우)
기타 보고	기타 관련 증빙자료(해당되는 경우)
재심의	변경대비표 시정 보완 / 요청에 따라 수정된 해당 서류